Rahvusvahelist GMP standardit peetakse üheks peamiseks maailmas, mis määratleb nõuded ravimite, toidulisandite ja isegi toidu tootmisele.
Mis on standard?
Selle nõuete kogumi täisnimi on Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, mis tähendab "meditsiinitoodete tootmise reeglid". Rahvusvahelisel GMP standardil on järgmised eesmärgid:
- Tagage toote kõrge kvaliteet.
- Veenduge, et:
- toodetud meditsiinitoote valem vastab deklareeritule;
- preparaat ei sisalda võõrlisandeid;
- on vastav märgistus;
- ravim korralikult pakendatud;
- see ei kaota oma omadusi aegumiskuupäeva jooksul.
Esinemise ajalugu
Standardi algus pandi paika 1963. aastal USA-s, mil sündisid esimesed reeglid ravimite ohutuks ja kvaliteetseks tootmiseks. Ametliku dokumendi tüüpvormi võtsid nad kasutusele aga alles 1968. aastal. Aasta hiljem MaailmaorganisatsioonTervis (WHO) soovitas kõigil riikidel rakendada rahvusvahelist GMP standardit. Seejärel täiendati ja kohandati neid reegleid korduv alt, kuni nad saavutasid praeguse kuju.
Ainult Nõukogude Liit ignoreeris standardit selle rakendamise algstaadiumis aus alt öeldes, mille tervishoiuministeerium töötas välja oma standardid, mis mõnikord ületasid oma raskusastmelt GMP-d. Huvi rahvusvahelise standardi vastu hakkas tekkima alles 1991. aastal, mil algasid ravimite sisse- ja väljaveo protsessid. Esialgu ei õnnestunud aga nii erinevate reeglite harmooniat saavutada. Tõelist edu on toimunud alles alates 1990. aastatest.
Vene standard
SRÜ riikide territooriumi reguleerivat raamistikku hakati välja töötama pärast NSV Liidu kokkuvarisemist. Peamine eesmärk oli viia need kaks standardit varasematele standarditele võimalikult lähedale, lähenedes järk-järgult GMP (rahvusvahelise kvaliteedistandardi) poolt määratud reeglitele.
Protsess oli pikk. Alles 2001. aastal ilmus Vene Föderatsioonis tihe rahvusvaheline standard. See näeb ette, et alates 07.01.2000 saavad kõik asutatud ja rekonstrueeritud ravimite tootmise ettevõtted litsentsid toodete tootmiseks, ladustamiseks ja müügiks ainult juhul, kui need vastavad GMP venekeelsele analoogile.
Selle töötas välja organisatsioon nimega Mikrosaastekontrolli Inseneride Liit (ASINCOM). Riigisisesed eeskirjad kinnitati 10. aprillil 2004 Vene Föderatsiooni riikliku standardiga, mille tulemusena ilmus GOST R52249-2004 "Ravimite tootmise ja kvaliteedikontrolli eeskiri". See jõustus 1. jaanuaril 2005 ja arvati, et see standard on võimalikult lähedane rahvusvahelisele standardile. Alates 01.01.2010 hakkas aga tööle riiklik Venemaa GMP standard. Ta võttis aluseks Euroopa reeglid ja endine GOST on kaotanud oma tähtsuse.
Kus Vene Föderatsioonis standardit rakendavad ettevõtted
Valdav enamus rahvusvahelistele reeglitele vastava kvaliteedisertifikaadi saanud ettevõtetest asub endiselt Moskvas, Peterburis ja teistes riigi suuremates tööstus- ja teaduskeskustes.
Kõigi ettevõtete täielik üleminek GMP-le (rahvusvaheline standard). Pealegi pidi see lõppema juba 2014. aastal, kuid tekkis palju raskusi. Selgus, et mitte iga kodumaine ravimifirma ei suuda hankida vastavat kvaliteedisertifikaati. Peamine probleem seisneb selles, et puuduvad piisava teoreetilise ja mis kõige tähtsam praktilise väljaõppega töötajad standardi rakendamiseks Venemaa territooriumil.
GMP standardi põhielemendid
GMP (Good Manufacturing Practice) standard näeb ette palju näitajaid, mida tootjad peavad järgima. Veelgi enam, apteekritele on iga tootmisetapi nõuded üksikasjalikult reguleeritud – alates ühes kuupmeetris õhus sisalduvate bakterite kontsentratsioonist kuni toote märgistamiseni.
Näide oleks ettevõtte jaoks nõuetablettidena ravimite tootja. Sellistel juhtudel nõuab GMP (rahvusvaheline standard) "eriti puhaste poodide" korraldamist, kus protsessi suurenenud steriilsus saavutatakse personali sissepääsu lukkude, spetsiaalse õhufiltreerimisrežiimi jne abil. Venemaal on ainult ränikristallid ja spetsiaalsed sellistes poodides tehti mikroskeeme.
Milliseid tingimusi on vaja standardile üleminekuks?
Vene ettevõtete üleviimiseks rahvusvahelisele GMP standardile on vaja nii väliseid kui ka sisemisi tingimusi. Nõutav osariigi tase:
- Loo õiguslik, regulatiivne ja metoodiline raamistik, mille abil korraldada kontroll nende reeglite järgimise üle. Siin on vaja kvalifitseeritud inspektoreid, kellel on üksikasjalikud metoodilised materjalid ettevõtete kontrollimiseks enne sertifikaatide väljastamist, samuti seadused rikkujate vastutusele võtmise kohta.
- Moodustada ravimite registreerimissüsteem, mis vastaks tänapäeva nõuetele. See kehtib eriti kategoorias „kvaliteet“, kuna praegustel kontrolli- ja lubade spetsialistidel puudub piisav kvalifikatsioon. Pealegi pole müügivõrgus rõhku pandud valmistoodete kvaliteedile. Kaubandus keskendub endiselt rohkem ravimite hindadele, mõnikord nende tõhususe arvelt.
GMP standardi järgimiseks peavad hea tootmistava reeglid rajatise tasemel sisaldama järgmisi elemente:
- Moodne varustus jastandardi nõuetele vastava infrastruktuuriga ruumid.
- Tooraineallikad, mille abil saate saavutada soovitud ravimite kvaliteedi.
- Kvalifitseeritud tootmisspetsialistid, aga ka kõrgetasemelised laborandid, kes kontrollivad lõpptoote kvaliteeti.
- Optimaalne töökorraldus.
- Kogu tehnoloogilise dokumentatsiooni ülevaatamine ja standardi nõuetega vastavusse viimine.
- Piisav tulumäär, et tagada tootmise areng ja uut tüüpi ravimite turule toomine.
Kas mul on vaja Venemaa Föderatsiooni piires narkootikumide tarbimise standardit?
Vastades küsimusele, kas GMP (rahvusvaheline standard) on Venemaal vajalik, võetakse tavaliselt arvesse kahte aspekti.
1. Ühest küljest võimaldab selle rangeimate reeglite järgimine tõsta ravimite kvaliteedi lati väga kõrgele. Venemaa elanikkond saab siis ülitõhusaid ja puhtaid ravimeid, mis võimaldavad vähem haigestuda ja kiiremini paraneda.
2. Teisest küljest kodumaised ettevõtted lihts alt ei "tõmba" ümberkujundamist rahaliselt. Kui ettevõte õnnestub üle viia kaasaegsele rajale, siis ravimite maksumus tõuseb oluliselt ja nende rakendamine muutub keerulisemaks.
Mõlemad need tegurid on Venemaal pidev alt vastuolus ja takistavad standardi rakendamist. Seoses uue geopoliitilise reaalsusega ja ravimite impordiasendusvajadusega peaks aga protsess peagi toimumakiirenda.
